23일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐이 개발 중인 전립선암 치료제 후보물질 FC705는 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.
이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 유효성과 안전을 확인하는 과정입니다. 주요 평가 변수는 방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS), 전체 생존율(OS), 영상 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 질병 조절률(DCR)이고 글로벌 기준에 부합하는 다양한 지표를 반영해 유효성과 안전성을 검증합니다.
FC705는 미국 임상 2a상도 진행 중이고 최근 마지막 환자에 대한 첫 약물 투여를 마쳤습니다. FC705는 주사 후 혈액 내 머무르는 시간이 길어 전립선암에 많이 결합하는 특징이 있습니다. 임상 2상 시험 결과 유효 용량 단일투여에서 ORR은 60.0%, DCR은 93.3%로 치료 효과가 확인돼 적은 투여 용량으로도 높은 치료 효과를 나타낼 것이라는 기대감이 감돌고 있습니다.
전립선암 진단제 'FC303' 국내 품목허가 초읽기
방사성의약품은 일반의약품과 달리 방사성동위원소가 진단과 치료를 담당하며 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다. 또한 생산 과정에서 방사성 물질 피폭 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐 시설에서 자동으로 합성 정제 제재 등이 가능한 GMP 수준의 제조 시설을 구축해야 하죠. 현재 방사성의약품은 치료용보다 진단용으로 많이 사용되고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 전체 시장의 약 88%를 차지하고 있죠. 퓨쳐켐은 전립선암 치료제(FC705) 외에도 전립선암 진단제(FC303)를 보유하고 있습니다. FC303은 국내 임상이 완료돼 품목허가 신청 중이고, 미국에서는 임상 1상을 완료했습니다.
셀비온은 전립선 특이 세포막 항원을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 목표로 선도 물질로 개발 중인 포큐보타이드(Lu-177-DGUL)의 임상 2상 결과를 발표했습니다. 셀비온은 최종 임상 결과 보고서를 수령하는 즉시 연내 국내 임상 3상 조건부 허가 신청을 마치고 내년 상반기 제품 출시를 목표로 하고 있지만 기대에 미치지 못하는 유효성 수치에 혼선을 빚고 있습니다.
임상 2상 결과 최종 ORR이 28명(36%)이었는데 이는 지난 6월 공개한 환자 61명 기준 ORR이 47.54%였던 것과 비교해 수치보다 낮은 수치입니다. 다만 최종 임상 평가 단계에서 독립적 외부 자문가의 지시에 따라 6회를 모두 투약받지 않은 환자 5명이 추가됐기 때문에 ORR이 기대치보다 낮은 결과가 나왔습니다. 이 환자들이 계획대로 6회를 모두 투약받는다면 ORR 값은 더 높아질 것이라는 분석도 있습니다.
김선아 하나증권 애널리스트는 "노바티스 플루빅토와 비교해 유일하게 유사한 수준으로 보였던 부작용인 빈혈은 31.8%로 높게 나타났지만, 구강건조는 13.2%로 플루빅토(38.8%)보다 낮아 부작용은 지금까지 경향성에서 크게 벗어나지 않았다"며 "나머지 혈액 및 림프계 장애를 포함한 위장, 대사, 영양 등의 장애 항목에서도 플루빅토 대비 현저히 낮은 수치를 보일 것으로 기대한다"고 평가했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
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