글로벌 빅파마 맞서는 국산 아토피 신약 개발 박차

IN-115314 임상2상 진입…글로벌 시장 노려마이크로바이옴·RNA 계열 치료제 개발 착수

(사진=픽사베이)

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 글로벌 제약사들이 개발 중인 OX40, OX40L 계열 항체 신약에 맞서 국내 기업들도 다양한 계열의 아토피 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다. 아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환으로 국내에서는 2023년 기준 연간 약 97만명의 환자가 아토피 피부염으로 치료받았습니다. 

 

24일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔(195940)이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 신약 후보물질 IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열로 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 임상시험을 진행하고 있습니다. 무엇보다 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발하고 있다는 점이 주목받고 있습니다. 또한 IN-115314는 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용이 줄어들 것으로 기대되고 있죠. JAK 억제제 계열의 글로벌 시장 규모는 2024년 약 29조원(201억9000만달러)에서 2025년 약 34조원(237억6000만달러)으로 연평균 약 17.7% 성장하고 있습니다. 

 

최근 HK이노엔은 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 IN-115314의 임상 1상에서 나타난 유효성과 안전성 등의 결과를 발표했습니다. 이번 임상 1상은 2개 파트로 나뉘어 진행됐습니다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했고, 두 번째 파트에서는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 유효성을 평가했습니다. 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주 차부터 기저치 대비 유의하게 감소했고 4주 차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보인 것으로 나타났습니다. 안전성 및 내약성 평가 결과 이상 사례는 관찰되지 않았고 임상 반응 종합평가, 가려움증 수치 평가, 피부과 삶의 질 척도 점수 평가 등 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐습니다. 

 

HK이노엔 측은 "현재 국내 12개 기관에서 162명 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상 진행 중이고 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 설명했습니다. 

 

지난 6월 코스닥에 상장된 지에프씨생명과학(388610)은 표적성과 안정성 갖춘 RNA 계열의 피부면역질환 치료제 개발에 착수했습니다. 지에프씨생명과학은 피부 염증 반응 조절과 면역 균형 회복에 중점을 둔 차세대 RNA 치료제 개발 목적으로 노민수 서울대학교 약학대학 교수와 공동 연구를 진행하고 있습니다. 아토피 피부염과 건선, 접촉성 피부염 등 다양한 만성질환 치료를 목표로 공동 개발 중인 피부면역질환 치료제는 차세대 RNA 기술을 기반으로 피부 염증 반응을 조절하고 면역 균형을 회복하는 데 중점을 두고 있습니다. 

 

엔테로바이옴은 마이크로바이옴 기반 아토피 치료제 후보물질로 아커만시아 뮤시니필라 생균 및 사균을 핵심 신약 파이프라인으로 개발 중입니다. 최근에는 아커만시아 뮤시니필라를 활용한 아토피 치료제 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다. 

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.