셀트리온, 'CT-P55' 유럽 임상 개발 속도 올린다

임상 3상 간소화 계획 승인 획득

(사진=셀트리온)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 지난 9일 유럽 의약품청(EMA)에게 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상시험 3상 등재 환자 수를 줄이는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔습니다.

 

이번 IND 변경 승인으로 셀트리온은 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정합니다. 셀트리온은 이를 통해 개발 비용을 절감하고 동시에 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있습니다.

 

셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다.

 

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제입니다. 지난해 기준 글로벌 매출은 66억6800만달러(9조3352억원)에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료됩니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 임상 3상 변경 신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과"라며 "앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.