삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 미 FDA에 허가 신청

오리지널과 동등성 입증…“면역항암제 치료 옵션 확대·환자 접근성 확대할 것”

[뉴스토마토 김양균 기자] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했습니다. 지난 8월 국내 허가 신청에 이은 것으로, 현재 회사는 관련 개발 경쟁 선두에 나선 상태입니다. 

 

키트루다는 MSD의 면역항암제로, 지난해에만 글로벌에서 약 46조원을 벌어들인 전 세계 1위 블록버스터 의약품입니다. 이 약은 인체 면역체계가 여러 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종·비소세포폐암·두경부암 등 18개의 질환이 포함됐습니다.

 

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다. 이는 지난 8월 국내 허가 신청에 이은 것이다. (사진=삼성바이오에피스)

 

관련해 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 임상시험 제1상을, 14개국 555명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있습니다. 임상은 연내 모두 완료될 예정입니다. 이를 통해 원본 의약품과의 동등성이 입증됐다는 것이 회사의 설명입니다. 

 

신동훈 임상의학본부장은 “SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다”며 “면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.