[뉴스토마토 동지훈 기자] 한국에서 유일하게 허가된 먹는 형태의 코로나19 치료제 '팍스로비드' 뒤를 이을 또 다른 후보물질의 임상시험 3상이 승인됐습니다. 대사 안정성이 낮은 성분으로 개발돼 병용 금기 약물이 많은 팍스로비드의 한계를 뛰어넘을지가 관건입니다.
24일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 한국화이자제약은 지난 16일 코로나19 경구치료제 'PF-07817883(성분명 이부자트렐비르)' 임상 3상을 식약처로부터 승인받았습니다.
자세한 임상 관련 정보는 국가임상시험지원재단에 공개됐습니다. 시험 대상자는 '중증 질환으로의 진행 위험이 높은 비입원 유증상 코로나19 성인 및 청소년' 78명입니다. 시험 대상자는 18세 미만, 18세 이상 65세 미만, 65세 이상 등 세 그룹으로 나뉩니다.
임상 기관은 전국 13개 병원으로 기재됐습니다. 총 2330명 대상 글로벌 임상의 일환으로 치러지는 이번 3상의 1차 유효성 평가 변수는 입원율과 사망률입니다. 임상 기간은 오는 2027년까지 약 2년으로 계획됐습니다.
PF-07817883과 팍스로비드 모두 체내 코로나19 바이러스 복제를 억제하는 항바이러스제입니다. 팍스로비드는 코로나19 치료제 중에선 유일하게 먹는 형태의 경구치료제로 식약처 정식 품목허가를 받았습니다.
PF-07817883 주성분인 이부자트렐비르는 팍스로비드 성분 중 하나인 '니르마트렐비르'의 화학구조를 변형한 2세대 성분입니다. 팍스로비드 성분 중 하나인 니르마트렐비르는 대사 안정성이 낮은 특성을 보입니다. 화이자가 팍스로비드에 또 다른 성분 '리토나비르'를 추가한 것도 니르마텔비르의 단점을 보완하기 위함입니다.
니르마텔비르의 단점은 팍스로비드 병용금기약물이 많은 이유이기도 합니다. 약학정보원 자료를 보면 팍스로비드와 함께 먹을 수 없는 성분은 28종류나 됩니다. 각각의 성분이 포함된 의약품 수는 100개를 넘어섭니다.
(사진= 화이자 홈페이지 캡처)
니르마트렐비르 화학구조를 개선한 이부자트렐비르는 팍스로비드의 병용 금기 약물 문제를 해결하기 위해 화이자가 내놓은 신규 후보물질로 파악됩니다. 이부자트렐비르의 경우 니르마트렐비르의 화학 구조에 변형한 만큼 팍스로비드처럼 리토나비르를 병용 투여할 필요가 없을 것으로 관측됩니다.
국내 임상 3상 변수는 시험 대상자 모집입니다. 코로나19가 재유행 중이긴 하지만 팬데믹 기간에 비해 확진자가 줄어들어 임상 참여자 모집을 마치기 어려울 수 있기 때문입니다.
지금까지 진행된 임상에선 코로나19 감염 이후 PF-07817883을 복용했을 때 체내 바이러스가 줄어들었다는 결과가 논문을 통해 공개됐습니다.
미국 국립보건원(NIH)이 지난 3월 홈페이지에 공개한 자료를 보면 이중맹검 무작위 배정 방식으로 진행된 PF-07817883 임상 2b상 결과 투약군의 바이러스 양이 유의미하게 줄었습니다. 부작용에선 큰 차이를 보이지 않았으며, 사망자는 없었습니다.
한편, 화이자는 글로벌 홈페이지에 PF-07817883이 미국에서 패스트 트랙 지정을 받았다고 기술했습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정을 받으면 신약 승인을 위한 심사 과정에서 자료 영역별 순차 검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에서 유리합니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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