(사진=앱클론)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
앱클론(174900)은 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔습니다.
신속처리대상 지정 제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가 심사를 우선적으로 진행하는 제도입니다. 이번 네스페셀 신속처리대상 지정은 지난 7월23일 앱클론이 신청한 지 약 2개월 만입니다.
앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐습니다.
네스페셀은 앱클론이 개발 중인 CAR-T 치료제입니다. 국가신약개발재단 시원을 받아 네스페셀을 개발 중인 앱클론은 내년 품목허가를 목표로 설정했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지