듀켐바이오, 유방암 진단 방사성의약품 허가 획득

전신 종양 호르몬 수용체 평가 국내 유일 PET/CT 영상진단제

듀켐바이오 기업 로고. (사진=듀켐바이오)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 듀켐바이오(176750)가 식품의약품안전처에게 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스 주사액(이하 FES)' 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔습니다.

 

FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 PET/CT 영상진단제입니다. 전체 유방암의 약 70%가 에스트로겐 수용체를 발현하며 해당 수용체의 발현 여부는 치료 방법의 결정에 있어 핵심적인 지표로 활용됩니다.

 

유방암은 재발하거나 전이되는 과정에서 호르몬 수용체 상태가 변화하거나 병변별로 이질성을 보이는 경우가 적지 않습니다. 또 병변이 여러 부위로 퍼져 있을 경우 모든 병변을 조직검사로 확인하는 데 명확한 한계가 있습니다.

 

이러한 임상적 한계를 보완하기 위해 FES는 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 PET/CT 영상진단 검사로 활용됩니다.

 

바늘 삽입이나 조직 채취가 필요 없어 환자의 통증과 합병증 위험을 줄일 수 있으며, 폐·복막·골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위의 병변도 안전하게 평가할 수 있습니다. 연구 결과에 따르면, FES PET 검사에서 양성으로 확인된 병변은 실제 조직검사에서도 모두 호르몬 수용체 양성으로 확인됐고, 진단 민감도는 76.6%, 진단특이도는 100.0% 결과를 얻었습니다.

 

FES는 치료 반응 예측이 가능하다는 점에서도 임상적 가치가 큽니다. 전신 병변의 호르몬 수용체 상태를 한 번에 평가함으로써 항호르몬 치료에 대한 반응 가능성을 치료 시작 전 미리 예측할 수 있습니다. 일부 병변이 호르몬 수용체 음성으로 확인될 경우 항호르몬 치료 효과가 제한적일 수 있어 치료 전략을 조기에 조정하는 데 중요한 근거로 활용되기도 합니다.

 

듀켐바이오는 이번 품목허가를 계기로 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진할 예정이며, 내년 상반기 중 본격적인 상업 공급을 개시할 계획입니다.

 

김상우 듀켐바이오 대표는 "FES는 기존 진단 기술이 갖는 한계를 보완하고, 복잡한 유방암의 생물학적 특성을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 진단 기술"이라며 "환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원함으로써 환자와 의료진 모두에게 실질적인 임상적 가치를 제공할 것으로 기대한다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.