HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 완료

보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출

(사진=HLB)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] HLB(028300)는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔습니다.

 

엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙' 신약 허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 각각 제출했습니다. FDA는 두 약물을 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행합니다.

 

HLB는 이전 심사 과정에서 FDA가 제시한 요구 사항을 반영해 허가를 재신청했다고 설명했습니다.

 

HLB에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상시험 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체 생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했습니다.

 

HLB 관계자는 "이전 심사 과정에서 제시된 지적 사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.