[뉴스토마토 신태현 기자] 일본에서 코로나19 경구치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 적응증이 6세 이상 12세 미만 소아 치료로 확대됐습니다. 조코바는 일동제약과 일본 시오노기가 공동개발한 치료제입니다. 기존에 적용되는 연령 대상은 성인과 12세 이상 청소년이었습니다.
시오노기는 체중 20㎏ 이상인 6세 이상 12세 미만 환자를 대상으로 하는 조코바의 소아 용법·용량에 대해 일본에서 추가 승인 받았다고 지난 19일 발표했습니다.
시오노기에 따르면, 관련 임상 3상에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 또 시험에서 관찰된 소아의 혈장 농도 변화 양상은 모집단 약동학 분석을 기반으로 예측한 성인의 양상과 유사한 것으로 확인됐습니다. 임상 3상은 체중 20㎏ 이상인 6세 이상 12세 미만 SARS-CoV-2 환자 117명을 대상으로 이뤄졌습니다.
앞서 조코바는 지난 2024년 3월5일 일본 내에서 정식 허가를 받은 뒤, 지난 3월23일에는 노출후 예방 적응증 추가에 대해 정식 승인을 받았습니다. 또 지난달 29일에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노출 후 예방 적응증에 대해 최종 허가를 받았습니다.
아직 국내에서는 조코바에 대한 허가가 이뤄지지 않았습니다. 일동제약은 2023년 1월3일 식품의약품안전처에 조코바 수입품목허가 신청을 했다가 같은 해 12월27일 이를 취하하고 제조판매품목허가를 신청했습니다. 이후 2024년 12월19일 제조판매품목허가도 취하했습니다. 일동제약은 2026년 1분기에 대한 분기보고서에서 "국내에서는 치료 및 예방 효과에 대한 연구 결과를 종합해 (조코바) 신약허가 재신청 준비 중"이라고 명시한 바 있습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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