HLB, ‘리보세라닙’ 미FDA 허가 좌절…“재신청 추진”

항서제약 제조시설 실사서 지적 사항 나와

[뉴스토마토 김양균 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대해 보완 요구 서한(CRL)을 통지했습니다. 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적 사항을 개선하라는 것이 서한의 골자입니다. 회사는 조속히 재신청을 추진한다는 입장입니다. 

 

미 FDA는 실사 지적 사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있지만, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적 사항을 적시에 해결해야 한다고 밝힌 것으로 알려졌습니다. 이에 따라 항서제약 제조소가 지적 사항이 해소된 이후 사전 승인 실사(PAI)가 이뤄질 수 있습니다. cGMP 실사와 PAI 모두에서 합격점을 받아야 허가가 가능해집니다. 해당 제조소는 후속 조치를 진행 중입니다. 실사는 2018년 이후 약 8년 만에 실시됐으며, 해당 제조소는 이전 5차례 FDA 정기 실사에서 4차례 ‘조치 불필요(NAI)’와 1차례 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받았습니다. 

미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대해 보완 요구 서한(CRL)을 통지했다. (사진=HLB그룹)

 

HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 시전 승인 실사(PAI)가 아닌 항서제약 제조소에 대한 일반 cGMP 실사로 진행됐다며, HLB와 엘레바는 해당 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 전했습니다. 회사는 미 FDA Form 483과 항서제약의 보완자료 등 관련 자료를 분석, 항서제약과 협의해 재신청 계획을 발표한다는 방침입니다. 

 

김동건 엘레바 대표는 “이번 CRL상 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적 사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다”며 “주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼, FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 이른 시일 내에 재신청을 추진하겠다”고 전했습니다. 

 

김양균 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.