[뉴스토마토 김양균 기자] 한미약품의 GLP-1 비만치료제 ‘에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드, 이하 에페)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다. 45번째 국산 신약이자 국내 첫 비만치료제의 탄생에 제약바이오 업계가 들썩이고 있습니다.
식약처가 7일 허가를 결정한 에페는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제입니다. 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용, 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전입니다.
한미약품의 GLP-1 비만치료제 ‘에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드, 이하 에페)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. (사진=김양균 기자)
식약처는 에페를 작년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가했다고 밝혔습니다. 허가는 △심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성 △임상시험과 제조·품질관리 심사 △품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등을 비롯해 한미약품과의 소통을 통해 진행됐습니다.
국내 첫 GLP-1 비만치료제의 탄생이 마운자로와 위고비로 양분된 국내 비만치료제 시장에 어떤 파열음을 낼지 귀추가 주목됩니다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 “한미가 한국인 대상 임상시험을 한 점과 가격 경쟁력 측면에서 기존 비만치료제 시장을 더 확장할 것으로 기대한다”며 “한미의 국내 영업력을 바탕으로 기존 시장을 나눠먹기 보다는 파이를 더 키울 것”이라고 전망했습니다.
김양균 기자 kyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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