한국이 버린 '인보사' 미국서 기회 얻나…재허가 쟁점은

'TG-C' 임상 3상 투약 완료…2027년 미국 허가 신청 전망허가 취소 상고심 진행 중…대법원 판단 첫 분수령 될 듯

'인보사케이주'. (사진=코오롱생명과학)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 국산신약 29호로 품목허가를 받았다가 성분 변경이 뒤늦게 드러나 허가 취소 처분을 받은 '인보사케이주(이하 인보사)'가 미국에서 새로운 기회를 맞아 오는 2027년께 허가 신청 단계에 진입할 것으로 점쳐집니다. 미국에서 허가를 받을 경우 식품의약품안전처 의중에 따라 재허가 여부가 가려질 전망입니다.

 

4일 바이오업계에 따르면 코오롱티슈진(950160)은 지난해 3월과 7월 무릎 골관절염 유전자치료제 'TG-C' 임상시험 3상 마지막 투약을 마쳤습니다. 임상에선 환자 1020명이 두 그룹으로 나뉘어 TG-C를 투약했습니다. 추적관찰 후 데이터 분석 기간을 감안하면 오는 2027년 1분기께 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청도 가능할 것으로 관측됩니다.

 

TG-C는 한국에선 인보사라는 제품명으로 허가받은 유전자치료제입니다. 성분은 연골세포인 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포 2액으로 구성됐습니다.

 

2017년 국산신약 29호 타이틀을 부여한 식약처는 약 2년 뒤인 2019년 3월 인보사 허가를 취소했습니다. 인보사 허가 취소 사유는 성분입니다. 인보사 국내 판권을 가진 코오롱생명과학(102940)은 허가 신청 당시 2액 성분을 연골세포라고 했는데, 미국에서 임상을 진행하던 중 실제 성분이 신장유래세포로 드러났죠.

 

코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 냈습니다. 법원은 1심에 이어 항소심에서도 식약처 손을 들어줬습니다.

 

재판에선 신장유래세포의 안전성이 쟁점 중 하나였습니다. 신장유래세포는 발암원성 특성이 있는 성분으로 알려져 있습니다.

 

코오롱생명과학은 방사선을 쬐면 신장유래세포도 소멸한다면서 안전성 우려를 일축했습니다. 미국 허가를 위한 임상이 재개된 뒤에도 신장유래세포가 포함된 후보물질로 임상시험계획 승인을 받았고, 실제 투약 과정에서도 안전성에 큰 우려가 없다는 입장을 유지했습니다.

 

인보사 허가 취소 처분 여부는 대법원 판결이 나와야 확정됩니다. 상고심은 작년부터 진행 중입니다. 식약처 처분이 적절했다는 대법원 판단이 나오면 인보사 허가는 없던 일이 됩니다. 반대로 코오롱생명과학 주장이 받아들여지면 인보사 처방 길이 열립니다.

 

코오롱티슈진의 인보사 미국 허가는 한국 허가 재추진에 중요한 명분이 됩니다. 신장유래세포 안전성뿐 아니라 약물의 유효성까지 입증했다는 정당성을 갖추기 때문이죠.

 

품목허가가 취소된 의약품이 다시 허가된 사례는 확인되지 않습니다. 식약처 관계자는 "의약품 품목허가 취소 후 동일 품목에 대한 재허가 현황을 별도로 관리하고 있지 않다"고 설명했습니다.

 

코오롱생명과학은 인보사 국내 재출시 추진을 암시하는 듯한 뉘앙스를 풍겼습니다. 코오롱생명과학 관계자는 인보사 재허가 신청 계획을 묻는 질문에 "소송이 진행 중이라 확답을 하긴 어렵다"면서도 "소송 결과가 잘 나오길 기다리는 환자들이 많은 만큼 기대에 부응하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

 

식약처는 현재로선 심사 과정을 확정짓지 않았습니다. 식약처 관계자는 "국내 허가 신청 내용이 구체적으로 제출돼야 임상 자료 등 상세 자료 요건에 대해 검토할 수 있다"고 전했습니다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.