[뉴스토마토 신태현 기자] 미국 제약사 MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형이 국내 업계 희비를 가르고 있습니다. 키트루다 SC와 연관된 알테오젠·삼성바이오로직스는 수혜를 보고, 기존 키트루다 정맥주사 시장을 노리던 셀트리온과 삼성바이오에피스는 대처해야 하는 입장입니다.
MSD는 키트루다 SC 제형인 '키트루다 큐렉스'의 대체율을 오는 2028년까지 30~40%로 잡았습니다. MSD는 국내에서도 키트루다 큐렉스의 국내 품목허가를 획득해 4분기 출시를 예정해 두고 있습니다.
삼성바이오에피스 연구실 모습. (사진=삼성바이오에피스)
이에 키트루다 큐렉스의 위탁생산에 참여하는 삼성바이오로직스, ‘ALT-B4’ 기술을 제공한 알테오젠은 수혜를 보는 입장입니다.
알테오젠의 경우, MSD로부터 2500만달러(약 344억원) 규모의 ALT-B4 판매 마일스톤을 수령할 예정이라고 지난달 31일 공시했습니다.이는 마일스톤 총 10억달러 규모 중 최초 수령분입니다. 알테오젠 관계자는 "사용이 확대될수록 좀더 빠르게 마일스톤을 수령할 수 있을 것"이라고 설명했습니다.
반면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 난감한 입장에 처했습니다. 두 회사가 각각 올해 8월 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형에 기반한 바이오시밀러 CT-P51 및 SB27의 국내 품목허가를 신청했기 때문입니다.
삼성바이오에피스 관계자는 "MSD가 SC 제형으로 특허 방어에 나선다고 하더라도, 키트루다 시장이 워낙 크기 때문에 정맥주사 제형의 시장 규모 역시 상당하다"며 "SB27를 적시·적기에 출시하도록 노력해 정맥주사 점유율을 가져오는 게 목표"라고 설명했습니다.
아울러 두 회사가 SC 제형 기술로 정맥주사 시장 축소를 대비할지 여부에도 관심이 모입니다. 셀트리온 관계자는 "SC 기술을 내재화했기 때문에 추후 바이오시밀러나 개발 중인 신약에도 필요시 SC 적용을 적극적으로 검토할 방침"이라면서도 "예컨대 키트루다 같은 개별 파이프라인에 대해 SC 적용 여부 등 구체적인 범위나 계획을 사전에 언급할 수 없다"고 했습니다.
삼성바이오에피스 관계자 역시 "재조합 인간 히알루로니다제(PH20) 제형 기술에 대한 특허를 올해 7월 출원했다. SC 제형이 타 기업들에서 개발되는 현실을 감안한 것이다"라면서도 "키트루다 바이오시밀러에 적용될지 여부는 언급할 수 없다"고 말했습니다.
또 SC 제형 시장을 두고 국내 업계 내에서 경쟁이 일어날 가능성도 있습니다. 앞서 전태연 알테오젠 대표는 올해 7월 한 언론과의 인터뷰에서 삼성바이오에피스 특허가 신규 물질이 아닌 정제·제조 공정 특허이기 때문에 ALT-B4와는 다르다는 취지로 발언한 바 있습니다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "MSD는 특허 만료를 대비해 제2세대인 SC로 전환한 것"이라며 "키트루다 SC와 연계된 국내 기업들은 수혜를 보는 구조"라고 설명했습니다.
그러면서 "국내 후발주자들의 경우, 당장은 정맥주사를 가지고 바이오시밀러를 먼저 개발하는 것이 진입장벽이 낮을 것이다. 이후 특허가 상대적으로 더 루즈한 부문에서 SC를 시작할 것"이라고 내다봤습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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