GC녹십자, WHO GMP 서면 심사 통과…국내 첫 사례

현장 실사 대체…식약처 WLA 등재 효과 본격화

[뉴스토마토 신태현 기자] GC녹십자가 세계보건기구(WHO)의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 서면 심사를 통과했습니다.

 

GC녹십자는 WHO 품질 인증(PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 심사 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 전했습니다.

 

GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)

 

GC녹십자가 실사 신청을 한 시점은 지난해 9월입니다. 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'의 WHO GMP 적합성 인증을 획득한 겁니다. 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 최초 사례이며 대면 실사 대비 50% 이상의 비용이 절감됐다고 회사 측은 설명했습니다.

 

아울러 이는 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 효과가 본격화된 결과로 풀이되기도 합니다. 식약처는 지난해 전 세계 규제기관 중 처음으로 WHO WLA의 의약품·백신 부문 모든 기능에 이름을 올린 바 있습니다. 해당 기능들로는 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △품목허가 △시장감시 등이 있습니다.

 

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다"라고 했습니다.

 

신태현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.