뇌전증 치료제 '엑스코프리' 허가…국산신약 41호

신약 허가 혁신 프로세스 1호…GIFT 제도 적용

뇌전증 치료제 '엑스코프리'. (사진=SK바이오팜)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리(세노바메이트)'를 허가했다고 3일 밝혔습니다. 국산 신약 41호입니다. 

 

엑스코프리는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목입니다. 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP)과 의약품 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의를 제공하는 등 업체와의 소통을 거쳐 품목허가를 완료했습니다. 

 

이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품입니다. 식약처는 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 전했습니다. 

 

특히 엑스코프리는 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목입니다. 식약처는 개발 단계 사전 상담과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)로 지정한 후 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 강조했습니다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램입니다. 

 

식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 말했습니다. 

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.