(사진=큐로셀)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
큐로셀(372320)의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 '림카토'가 허가 신청 약 1년을 맞았습니다. 식품의약품안전처가 품목허가를 내주면 첫 국내 개발 CAR-T 치료제이자 올 들어 네 번째 국산신약이 탄생하게 됩니다.
11일 바이오업계에 따르면 큐로셀은 지난해 12월 식약처에 CAR-T 치료제 후보물질 림카토 품목허가를 신청했습니다.
CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포의 일종인 T세포를 추출해 유전자를 조작한 뒤 암세포만 선택적으로 공격하도록 하는 항암제입니다. 국내에서 허가된 CAR-T 치료제는 노바티스 '킴리아', 얀센 '카빅티', 길리어드 '예스카타' 등 세 개입니다.
큐로셀은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 적응증으로 식약처에 품목허가를 신청했습니다. 림카토가 이 적응증으로 허가를 받으면 국내 기업이 개발해 허가를 받는 첫 CAR-T 치료제가 됩니다.
1년 동안 4개 이상의 국산신약이 나온 적이 없었던 건 아닙니다. 첫 사례는 2015년입니다. 이때 허가를 받은 국산신약은 크리스탈지노믹스(현
CG인바이츠(083790)) '아셀렉스',
동화약품(000020) '자보란테', 동아에스티 '시벡스트로정·시벡스트로주'와 '슈가논' 등입니다. 이 가운데 항생제 정제와 주사제 두 제형으로 허가된 시벡스트로는 2017년과 2020년 개발사가 허가를 취하하면서 현재는 처방되지 않습니다.
큐로셀은 림카토 품목허가 신청 이후 상업화를 위한 준비를 차근차근 마쳤습니다.
첫 상업화 준비 작업은 상표권 출원이었습니다. 상표권 검색 사이트 키프리스에 따르면 큐로셀은 지난 5월 림카토 한글과 영문 상표권을 출원했고 9월 영문 상표권 등록을 마쳤습니다. 이와 별개로 6월엔 또 다른 영문 림카토 상표권도 출원했습니다.
이후 큐로셀은 지난 7월 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축했습니다. 지난달에는 림카토 핵심원료인 바이러스 벡터 최대 1000명분을 공급받는 계약을 체결한 데 이어 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 환경에서 운영되는 실험실정보관리시스템(LIMS) 구축을 완료하고 전사관리시스템(ERP) 연동까지 마무리했습니다.
큐로셀은 특히 LIMS-ERP 연동으로 치료제 제조 의뢰 접수부터 환자 샘플 확인, 생산 원자재 및 장비 상태 점검, 완제품 품질 확인 결과 작성, 출하 승인 등 전 과정을 단일 시스템 안에서 연속적으로 처리할 수 있게 됐습니다.
큐로셀 관계자는 "림카토 상업화를 앞두고 GMP 기반의 LIMS-ERP 연동 시스템 구축, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체와의 바이러스 벡터 상업용 공급계약, 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 관리하는 큐로링크 도입 등 핵심 인프라를 이미 선제적으로 완비했다"며 "이를 통해 상업 생산과 안정적 출하, 공급망 운영을 위한 준비가 차질 없이 진행되고 있다"고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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