[뉴스토마토 신태현 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린증(CHI) 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표합니다.
한미약품은 프랑스 마르세유에서 오는 8~10일(현지시간) 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 에페거글루카곤 2삼 참여 환자들의 인구통계학 및 임상적 특성에 대한 내용을 발표한다고 4일 전했습니다. 회사는 에페거글루카곤을 주 1회 투여 제형으로 개발하는 중입니다.
선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는 희귀질환입니다. 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제는 없습니다.
현재 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 다모증, 체액 저류, 심부전 등 부작용이 알려져 있습니다. 회사에 따르면, 일부 환자들이 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술을 합니다.
한미약품이 지난해 ESPE에서 발표한 바에 따르면, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 환자에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 감소시키는 효과를 나타냈습니다.
에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정받은 바 있습니다. BTD는 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 혜택을 부여하는 제도입니다. 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 초기 임상 근거를 통해 확인된 의약품이 대상입니다. 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사가 허용됩니다.
에페거글루카곤 또 선천성 고인슐린증 치료제로서 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았습니다. FDA는 소아 희귀질환 치료제(RPD)로 지정하기도 했습니다. EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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