[뉴스토마토 동지훈 기자]
SK바이오팜(326030)이 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' 국내 허가가 초읽기에 들어갔습니다. 허가 당국의 심사 기간 단축 혜택을 받아 품목허가를 받으면 국산 신약 40호로 이름을 올릴 예정입니다.
5일 제약바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 연결 재무제표 기준 올해 2분기 세노바메이트로만 미국에서 1억달러 이상의 매출을 올렸습니다. 전년 동기 대비 15.6% 늘어난 수치이자 분기 매출 첫 1억달러 돌파 기록입니다.
세노바메이트는 2001년 SK바이오팜이 개발에 착수해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 뇌전증 신약입니다. 국내 기업이 후보물질 발굴부터 임상개발, FDA 신약허가신청(NDA)까지 독자적으로 진행해 성공한 첫 사례입니다.
SK바이오팜은 올 1월
동아에스티(170900)와 라이선스 인 계약을 체결하고 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전하기로 했습니다.
뇌전증 치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'. (사진=SK바이오팜)
국내 판권을 넘겨받은 동아에스티는 지난 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했습니다. 허가 신청을 접수한 식약처는 3월7일 세노바메이트를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했습니다.
식약처는 '식의약 100대 과제'의 일환으로 2022년부터 GIFT 제도를 운영 중입니다. GIFT 대상으로 지정되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review)가 적용되며, 심사 기간도 영업일 기준 120일에서 90일로 단축됩니다.
영업일 기준으로 계산하면 식약처는 세노바메이트를 GIFT 대상으로 지정한 지 105일째 심사를 이어가고 있습니다.
심사 기간이 90일을 넘길 수 있는 이유는 여럿 있습니다. 그 중 하나는 자료 보완 요구입니다. 식약처는 총 두 차례 자료 보완을 요청할 수 있습니다. 업체는 자료 제출에 필요한 추가 시간을 2회까지 요청할 수 있습니다. 식약처가 자료 보완을 요구해 업체가 답변할 때까지 심사는 일시정지됩니다. 이 과정에선 보완 자료 검토와 의견 제시가 양방향으로 이뤄지는 수시동반심사도 진행됩니다.
식약처 관계자는 "민원 처리에 관한 법률에 따라 신청인에게 추가(보완) 자료를 2회 요청할 수 있다"며 "영업일 기준 1차 요구는 60일, 2차 요구는 10일"이라고 설명했습니다.
심사가 종료된 뒤 식약처가 품목허가를 내주면 세노바메이트는 국산 신약 40호로 등재됩니다. 허가는 늦어도 올해 안에 나올 것이라는 관측이 지배적입니다.
세노바메이트 허가가 나오면 국내 판권을 가진 동아에스티는 급여 등재를 거쳐 시장에 출시하게 됩니다.
동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"며 "환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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