[뉴스토마토 동지훈 기자] 정부가 혁신신약 심사에 걸리는 기간을 최장 240일로 줄이겠다고 선언했습니다. 이 계획대로 진행되면 한국은 전 세계에서 가장 빠른 기간 내 의약품 승인 과정을 마치게 됩니다. 현행 제도에도 심사 기간을 90일까지 줄이는 프로그램이 있는데, 대상으로 지정된 혁신신약은 보완 자료 요구도 받지 못한 채 승인만 기다리는 신세입니다.
17일 식품의약품안전처에 따르면 정부는 전날 오전 서울 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최하고 신약 심사를 240일 안에 마치겠다는 구상을 내놓았습니다.
현재는 소수의 심사자가 허가 요건별로 순차 심사해 핵심 경쟁력인 속도에서 뒤처진다는 현장 목소리를 반영해 앞으로 동시·병렬적 심사로 전환한다는 게 정부 계획입니다. 이 계획대로 진행되면 한국 허가 기관의 의약품 심사 기간은 세계 최단기간 수준으로 올라섭니다.
정부는 혁신신약을 신속하게 허가해 국민 치료 기회를 확대하기 위한 조치라고 강조했습니다.
허가·심사 프로세스 단축은 심사 수수료 인상, 심사 인력 확충 등을 거쳐 이뤄질 예정입니다. 정부가 회의 이후 배포한 자료를 보면 심사 인력 확충이 내년으로 기재된 만큼 올해 안에 본격적인 심사 기간 단축이 현실화하긴 어려울 것으로 전망됩니다.
(자료=식품의약품안전처)
식약처가 운영 중인 제도 중에는 이미 글로벌 경쟁력을 갖춘 의약품의 심사 기간을 줄여주는 프로그램이 있습니다. 대표적인 제도가 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 제도입니다. GIFT는 식약처가 '식의약 100대 과제'의 일환으로 2022년부터 운영 중인 제도입니다. GIFT 대상으로 선정된 의약품에는 최장 90일의 심사 기간이 부여됩니다.
GIFT 대상으로 지정된 혁신신약의 대표적인 예는
SK바이오팜(326030)이 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'입니다. 국내 기업이 후보물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청까지 독자적으로 진행해 성공한 첫 사례입니다.
세노바메이트 국내 판권을 가진
동아에스티(170900)는 지난 2월 식약처에 허가를 신청했습니다. 당초 GIFT 제도 대로라면 세노바메이트는 영업일 기준 90일 안에 심사가 끝났어야 합니다. 변수는 보완 자료 요구입니다. 예를 들어 식약처가 심사 30일 차에 보완 자료를 요구한 경우 자료가 제출될 때까지 심사는 30일차에 머무르는 식입니다.
정부가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축한다고 한 상황에서 기존 제도로도 90일 안에 끝냈어야 할 혁신신약 심사가 지지부진 상태인 셈입니다.
식약처 관계자는 "의약품 품목허가 신청 관련 사항은 업체의 개별 품목과 관련된 해당 업체의 정보"라며 "신청 여부, 검토 진행 상황 등에 답변하기 어렵다"고 밝혀왔습니다.
이어 "식약처는 업체가 의약품 품목허가 신청 시 관련 법령에 따라 안전성과 유효성 등을 면밀히 검토하고 있다"면서 "검토 과정에서 자료가 부족하거나 미비한 경우 추가 (보완) 자료를 요청할 수 있고, 업체의 자료 보완 기간은 처리 기간에 포함되지 않는다"고도 덧붙였습니다.
동아에스티 관계자는 "세노바메이트 허가 신청 이후 식약처의 보완 자료 요구는 없었다"고 알렸습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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