HK이노엔 1분기 실적 견조…신약 개발도 순항

'내실 경영' 돋보여…영업이익·순이익 각각 46.9%, 66.2% 올라비만 치료제, 국내 임상3상 승인…케이캡 4분기 FDA 신약 신청

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] HK이노엔(195940)이 올해 1분기 큰 폭의 실적 성장세와 함께 핵심 신약 파이프라인 연구 개발도 순항하고 있습니다.

 

30일 공시에 따르면 HK이노엔의 올해 1분기 매출액은 전년 동기보다 16.3% 오른 2473억5879만원을 기록했습니다. 같은 기간 영업이익은 253억6962만원, 순이익은 174억2661만원으로 각각 46.9%, 66.2% 증가했습니다.

 

전문의약품(ETC)의 견조한 성장과 수액 판매 증가 등이 실적을 견인했습니다. 특히 국산 30호 신약 케이캡의 수출액은 39억원으로 전년 동기 대비 196.1% 증가했습니다. 또한 의정갈등 장기화에도 1분기 수액제 매출은 335억원으로 전년 동기보다 20.8% 증가했습니다.

 

(그래픽=뉴스토마토)

 

핵심 신약 파이프라인 임상 막바지

 

HK이노엔의 핵심 파이프라인으로 부상한 비만 치료제 개발도 급물살을 타고 있습니다.

 

현재 개발 중인 비만 치료제 후보물질 IN-B00009(에크노글루타이드)는 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다. IN-B00009는 글로벌 2상과 중국 3상을 마치고 중국에서 신약 허가 절차를 진행하고 있습니다. 중국에서 제2형 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 진행된 임상 3상에서는 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했습니다. IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 비만 치료제로 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있죠.

 

HK이노엔의 핵심 수익원 케이캡의 글로벌 임상도 막바지에 이르렀습니다. 케이캡은 미국 파트너사 세벨라와 현지에서 임상 3상을 진행 중입니다. 미국 임상 3상에서 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 환자 대상 1, 2차 평가 지표를 충족했고, 적응증 모두 위약 대비 통계적 유의성을 입증했습니다. HK이노엔과 세벨라는 올해 4분기 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 두 가지 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가 신청을 제출할 계획입니다.

 

업계에서는 미국에서 케이캡이 내년 하반기 허가를 획득한 후 2027년 초부터 본격적으로 출시될 것으로 전망합니다. 다만 경쟁제품의 특허 만료가 앞당겨져 제네릭이 미국에서 먼저 출시되고 약가까지 인하될 경우 P-CAB 시장 자체가 축소될 수 있다는 우려도 나옵니다.

 

김민정 DS투자증권 연구원은 "경쟁사 제품 보퀘즈나가 기존 2032년까지 제네릭 진입을 방어할 수 있을 것으로 기대됐지만 최악의 경우 2028년 제네릭 진입 가능성이 대두됐다"며 "케이캡 역시 제네릭이 출시될 경우 P-CAB 시장 축소에 대한 영향이 불가피할 것"으로 전망했습니다.

 

HK이노엔 본사 전경(사진=뉴시스)

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.