두드러기 치료제 임상 나선 유한양행, 화이자와 경쟁

'렉라자' 이은 오픈 이노베이션 신약…5조원 시장 겨냥이달 들어 각각 임상 승인…연내 환자 모집 개시 목표

유한양행 중앙연구소. (사진=유한양행)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'로 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 성공 사례를 쓴 유한양행(000100)이 후속 모델로 두드러기 치료제 임상시험 단계에 진입했습니다. 글로벌 제약사 화이자도 같은 적응증으로 후보물질을 개발 중이라 경쟁 관계가 성립된 그림입니다. 

 

24일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 유한양행은 지난 14일 두드러기 치료제 후보물질 '레시게르셉트(개발명 YH35324)' 임상 2상을 승인받았습니다. 임상 적응증은 만성 자발성 두드리기이며 임상 기관은 가톨릭대 성모병원과 아주대병원 2곳입니다. 

 

레시게르셉트는 지난 2020년 7월 유한양행이 지아이이노베이션(358570)에게 도입한 신약 물질입니다. 유한양행은 일본을 제외한 글로벌 판권을 보유했습니다. 

 

지난해 기준 전 세계 두드러기 치료제 시장 규모는 22억2000만달러(약 3조2000억원)로 오는 2032년까지 연평균 6.73% 성장해 37억4000만달러(약 5조3800억원)에 이를 것으로 전망됩니다. 

 

이번 임상 2상은 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 치러집니다. 앞선 임상 1상에선 안전성과 대조약 대비 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보였고, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서도 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈습니다. 

 

유한양행 입장에선 레시게르셉트가 비소세포폐암 1차 치료제로 승인된 렉라자 뒤를 이을 효자 품목입니다. 렉라자는 유한양행이 오스코텍(039200)에게 도입해 기술수출까지 이뤄낸 오픈 이노베이션 성공사례입니다. 

 

레시게르셉트의 잠재적 경쟁 약물은 화이자 제품입니다. 식약처는 레시게르셉트가 임상 2상 승인을 받은 이튿날 한국화이자제약의 두드러기 치료제 '리틀레시티닙(PF-06651600)' 임상 2b상을 승인했습니다. 

 

리틀레시티닙은 성인 및 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증 치료 적응증으로 허가를 받은 의약품입니다. 약학정보원 자료를 보면 리틀레시티닙 원형탈모증 치료제 위약대조 임상에선 모든 리틀레시티닙 용량을 투여받은 피험자 28명에서 두드러기 이상반응이 발생했습니다. 

 

이번 임상 2b상 적응증은 만성 특발성 두드러기입니다. 임상 기관은 고대안산병원, 세브란스병원, 부산대병원, 서울아산병원, 중앙대병원 등 다섯 곳입니다. 기존 적응증 임상에서 확인된 부작용을 타깃해 새로운 치료 분야를 개척하는 셈입니다. 이 밖에 화이자는 리틀레시티닙을 크론병, 궤양성 대장염 치료제로 개발하기 위한 임상 2상, 백반증 임상 3상에도 진입했습니다. 

 

리틀레시티닙 두드러기 치료제 임상 2b상은 글로벌 기준 150명을 대상으로 진행됩니다. 이 중 국내에선 15명의 환자만 모집됩니다. 

 

레시게르셉트와 리틀레시티닙 임상 간 차이점은 적응증입니다. 유한양행이 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 임상을 진행하는 반면 한국화이자제약은 만성 특발성 두드러기를 대상 질환으로 임상을 치릅니다. 

 

유한양행 관계자는 "특발성은 외부 온도나 음식 등 특정한 자극에 의해 두드러기가 생기는 경우인 반면 자발성은 외부 요인 없이 신체 내부에서 발생하는 두드러기"라며 "연내 환자 모집을 목표로 하고 있다"고 말했습니다. 

  

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.