7일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 온코닉은 지난 1일 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 '자큐보'의 안전성과 유효성을 탐색하는 임상 3상을 승인받았습니다.
자큐보는 지난해 4월 품목허가를 받은 국산신약 37호입니다. 적응증은 미란성 위식도역류질환과 위궤양입니다.
온코닉에 앞서 대웅제약은 지난 2023년 '펙수클루'의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상을 승인받아 환자 모집 중입니다. 펙수클루는 2022년 출시된 국산신약 34호입니다. 적응증은 미란성 위식도역류질환과 급성 및 만성 위염(10㎎ 한정)입니다.
두 약물 모두 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열로 분류됩니다. P-CAB 제제는 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해하는 기전입니다. 위벽 내 프로톤 펌프를 억제해 위산 분비를 막는 방식의 양성자 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효가 빠르고 지속시간도 길어 차세대 치료법으로 자리를 잡았죠.
온코닉테라퓨틱스 '자큐보'(위)와 대웅제약 '펙수클루'. (사진=온코닉테라퓨틱스, 대웅제약)
P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 국산화를 이끈 품목은 2018년 국산신약 30호로 허가된
HK이노엔(195940)의 케이캡입니다. 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터 파일로리 제균 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정) 등 4개에 달합니다.
케이캡이 적응증을 늘린 결과는 처방액에서 확인할 수 있습니다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 보면 케이캡의 작년 국내 원외처방액(함량별, 전체 종합 기준)은 1969억원으로 나타났습니다. 후발주자인 펙수클루와 자큐보 처방액은 각각 787억원, 3억5514만원으로 케이캡과는 큰 차이를 보였습니다.
대웅제약과 온코닉이 임상을 통해 적응증을 넓히려는 것 역시 처방액 규모를 키우기 위한 포석입니다.
두 회사가 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 임상을 진행 중인 점에 주목할 필요가 있습니다. 위식도역류질환 환자의 절반 이상은 비미란성에 해당한다고 알려졌습니다. 미국에선 약 6500만명의 위식도역류질환 환자 중 4500만명이 비미란성이라는 분석 결과도 있습니다.
온코닉은 비미란성 위식도역류질환뿐 아니라 추가 적응증 확보도 계획 중입니다. 온코닉 관계자는 "P-CAB 신약들의 적응증 확대는 국내 시장뿐 아니라 세계 시장을 선점하고 세계 위식도역류질환 시장을 확대하기 위한 중요한 기반이 될 수 있다"며 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방과 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법헬리코박터 파일로리 제균 치료 등으로 자큐보 적응증을 지속 확대할 예정"이라고 말했습니다.
대웅제약 역시 펙수클루 적응증을 늘리기로 방침을 정했습니다. 대웅제약 관계자는 "펙수클루는 P-CAB 제제 중 유일하게 위염 적응증을 갖고 있는 신약"이라며 "연내 펙수클루 20㎎ 출시를 목표로 신규 함량 제품을 통해 차별화 포인트를 갖고 성장해 나가겠다"고 밝혔습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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